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医疗设备设计要求

2017-07-20 16:30:56
  基本上,设计阶段开发了要求,并且利用这些设计出来的设备满足了这些要求。然后对设计进行评估,转移到生产中,制造设备。在实践过程中的每个阶段和之前阶段都需要反馈路径,代表产品开发的迭代性质。
 
   当设计输入被审查并且设计输入要求被确定为可接受时,就会开始将这些要求转化为设备设计的迭代过程。第一步是将要求转换为系统或高级规范。因此,这些规格是设计输出。在验证高级规范符合设计输入要求时,它们将成为设计过程中下一步的设计输入。 
 
   设计评审在设计过程的战略要点进行。例如,进行评估以确保设计输入要求在转换为设计规范之前是足够的。另一个用于确保在模拟使用测试和临床评估生产原型之前,设备设计是足够的。另一个验证审查是在将设计转移到生产之前进行的。

                 医疗设备
 
   设计验证包括验证和扩展评估,以解决根据设计生产的设备是否实际满足用户需求和预期用途。类似于汽车设计和开发。燃油效率是常见的设计要求。随着汽车设计的进行,包括燃油效率在内的要求被转换为设计所需的多层系统和子系统规范。随着这些各种系统和子系统的设计,设计验证方法被用来建立每个设计符合自己的规范。
 
   然而,这些验证活动本身并不足以验证设计。当代表性的用户样本在规定的驾驶条件范围内驱动生产车辆并且判断燃油效率足够时,可以验证该设计。当代表性的用户样本在规定的驾驶条件范围内驱动生产车辆并且判断燃油效率足够时,可以验证该设计。当代表性的用户样本在规定的驾驶条件范围内驱动生产车辆并且判断燃油效率足够时,可以验证该设计。
 
   所以设计一件产品并不是偶然,设计的产品能生产出来,并得到大众的认可喜欢也不是必然,准备工作要充分。
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